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印度特罗凯(厄洛替尼)一线治疗非小细胞肺癌

日期:2018-05-10 16:34:52
作者:华印—NA娜
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印度<a href='http://tlk.huayinyiliao.com' target='_blank'><u>特罗凯</u></a>(<a href='http://tlk.huayinyiliao.com' target='_blank'><u>厄洛替尼</u></a>)一线治疗非小细胞肺癌

2013年5月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了特罗凯(厄洛替尼)(阿斯泰拉斯制药公司制造的Tarceva®),用于一线治疗肿瘤具有表皮的转移性 非小细胞肺癌(NSCLC)患者生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。埃洛替尼的这一适应症正在与cobas®EGFR突变测试同时被批准,这是用于患者选择的伴随诊断测试。
 

该批准是基于一项随机,多中心开放标签试验,将埃罗替尼(n = 86)与铂类双化学疗法(n = 88)比较,其转移性NSCLC患者的肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21( L858R)通过临床试验测定(CTA)测定的取代突变。合格的患者被随机分配(1:1)接受厄洛替尼,口服150 mg /天或铂类双重化疗。随机分组由EGFR突变[外显子19缺失或外显子21(L858R)置换]和ECOG 性能状态(PS 0与PS 1与PS 2)分层。使用cobas®EGFR突变试验回顾性分析了134例患者的肿瘤样本。
 

试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总体生存(OS)和客观反应率(ORR)。
 

患者的中位年龄为65岁。大多数是女性(72%),高加索人(99%),不吸烟者(69%),腺癌组织学(93%)。
 

厄洛替尼组中位PFS为10.4个月,铂类化疗组为5.2个月[HR 0.34(95%置信区间[CI]:0.23,0.49)),p <0.001]。厄洛替尼组中位OS为22.9个月,铂类化疗组为19.5个月[HR 0.93(95%CI:0.64,1.35),p = 0.6482]。厄洛替尼组的ORR为65%,铂类化疗组的ORR为16%。铂类化疗组(82%)中大多数患者随后在研究者确定的疾病进展后接受了EGFR酪氨酸激酶抑制剂。cobas®EGFR突变中PFS的分析测试阳性患者与初步分析一致。
 

特罗凯组中任何级别的最常见(至少30%)不良反应为皮疹,腹泻,虚弱,咳嗽,呼吸困难和食欲降低。厄洛替尼组中最常见的(至少5%)3-4级不良反应为皮疹和腹泻。
 

推荐的日剂量的印度特罗凯(厄洛替尼)为非小细胞肺癌150毫克口服至少一个小时前或吃饭后两小时。治疗应持续至疾病进展或不可接受的毒性。

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