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印度特罗凯针对哪些癌症有效呢?

日期:2017-08-29 15:05:42
作者:华印医疗
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印度特罗凯

一线治疗非小细胞肺癌

2013年5月14日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了印度特罗凯(厄洛替尼)(阿斯泰拉斯制药公司制造的Tarceva®),用于一线治疗肿瘤具有表皮的转移性 非小细胞肺癌(NSCLC)患者生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)取代突变。

厄洛替尼组中任何级别的最常见(至少30%)不良反应为皮疹,腹泻,虚弱,咳嗽,呼吸困难和食欲降低。厄洛替尼组中最常见的(至少5%)3-4级不良反应为皮疹和腹泻。

推荐的日剂量的印度特罗凯(厄洛替尼)为非小细胞肺癌150毫克口服至少一个小时前或吃饭后两小时。治疗应持续至疾病进展或不可接受的毒性。

非小细胞肺癌的维持治疗

截至2016年10月,该指示已不再被FDA批准。对于非小细胞肺癌,FDA批准仅限于具有某些表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性癌症。

2010年4月16日,FDA批准了厄洛替尼(Tarceva®)片剂,用于维持治疗局部晚期或转移性 非小细胞肺癌(NSCLC)患者,该疾病在四周的铂基一线化疗后仍未发展。该批准是厄洛替尼在局部晚期或转移性NSCLC中的第二指征。埃罗替尼最初于2004年11月获得批准,用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,在至少一种以前的化疗方案失效后。

在随机,双盲,安慰剂对照,多国试验中证实了厄洛替尼作为维持治疗的疗效和安全性。总共889例局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者在一线铂类化疗期间疾病未发展,随机分配(1:1),每天口服一次厄洛替尼(150 mg)或安慰剂,直至疾病进展或不可接受毒性。该试验的主要目的是确定在所有患者或EGFR免疫组织化学(IHC)阳性肿瘤患者中,与安慰剂相比,在标准铂基化疗后,erl otinib 的施用是否导致改善的无进展生存期(PFS)。

患者人口统计学和疾病特征在两组间平衡。约70%的患者肿瘤为EGFR阳性。PFS 的风险比(HR)为0.71(95%CI:0.62,0.82,p <0.0001)。OS的HR为0.81(95%CI:0.70,0.95,p = 0.0088)。EGFR IHC阳性肿瘤患者的PFS风险比为0.69(95%CI:0.58,0.82),OS风险比为0.77(95%CI:0.64,0.93)。IHC阴性肿瘤患者的PFS风险比为0.77(95%CI:0.51,1.14),OS风险比为0.91(95%CI:0.59,1.38)。

疾病进展后,与厄洛替尼组相比,安慰剂组(57%)中较大比例的患者接受了NSCLC 的二线治疗(47%)。在安慰剂组接受二线治疗的259例患者中,37例(14%)首次接受厄洛替尼或吉非替尼,31%接受多西他赛,14%接受培美曲塞。总共59%的安慰剂组在肿瘤进展时接受治疗的患者接受FDA批准的二线NSCLC药物。印度特罗凯(厄洛替尼)

用厄洛替尼治疗的患者的安全性结果与以前在产品标签中描述的安全性特征一致。接受厄洛替尼的患者最常见(超过20%)的不良反应是皮疹样事件和腹泻。

胰腺癌

2005年11月2日,FDA批准了盐酸厄洛替尼(由OSI Pharmaceuticals Inc.制造的Tarceva®片剂)与吉西他滨联合治疗局部晚期,不可切除或转移性胰腺癌患者。

安慰和有效性在单次,多中心(美国和国际),双盲,安慰剂对照,随机III期临床研究中,厄洛替尼盐酸加吉西他滨(EG)与吉西他滨加安慰剂(PG)作为一线化疗局部晚期或转移性胰腺癌。

接受盐酸埃罗替尼/吉西他滨的患者最常见的不良反应是疲劳,皮疹,恶心,厌食和腹泻。厄洛替尼盐酸盐/吉西他滨组更常见于严重的皮疹和腹泻。厄洛替尼盐酸盐/吉西他滨组合观察到的其他新认可的严重不良反应包括中风,晕厥,血小板减少症的微血管病变性贫血,心肌梗塞/局部缺血,心律失常,肾功能不全,肠梗阻,胰腺炎和神经病变。

非小细胞肺癌

截至2016年10月,该指示已不再被FDA批准。对于非小细胞肺癌,FDA批准仅限于具有某些表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性癌症。

2004年11月18日,FDA批准了至少一种以前化疗方案失败后,盐酸埃洛替尼(Tarceva™片,由OSI Pharmaceuticals Inc.制造)用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

印度特罗凯(厄洛替尼)

检查吸烟状况的另一个亚组生存分析表明,从未吸烟的患者(HR 0.42; 95%CI:0.3,0.6)比在吸烟者中的盐酸厄洛替尼存活获益更高(HR 0.87; 95%CI:0.7 ,1.1)。

接受盐酸埃罗替尼的患者最常见的不良反应是腹泻和皮疹。3/4级皮疹和腹泻发生率分别为9%和6%。皮疹和腹泻均导致1%的盐酸埃罗替尼治疗患者停药。只有6%和1%的患者需要分别减少皮疹和腹泻的剂量。发生皮疹的中位时间为8天; 中位腹泻发作时间为12天。

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