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厄洛替尼(特罗凯)的指征是什么?

日期:2017-08-25 14:44:09
作者:华印医疗
阅读量:
厄洛替尼(特罗凯)的指征是什么?
2016年10月18日,美国食品和药物管理局修改了厄洛替尼(特罗凯)用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的指征,以限制其对肿瘤具有特定表皮生长的患者的使用因子受体(EGFR)突变。
 
标签变化适用于接受维持或第二或更大线治疗的NSCLC患者。这些适应症将限于那些其肿瘤具有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者,如通过FDA批准的试验所检测的。前面的一线指示限于EGFR外显子19缺失或外显子21替代突变的患者。
 
这种标记补充是基于IUNO试验的结果,该试验是在643名晚期NSCLC患者中作为维持治疗施用的厄洛替尼的随机,双盲,安慰剂对照试验,所述患者在四个周期中没有经历疾病进展或不可接受的毒性铂类一线化疗。
 
从该试验中排除其肿瘤具有激活EGFR突变(外显子19缺失或外显子21L858R突变)的患者。患者以1:1随机接受厄洛替尼或安慰剂,每日一次(322埃洛替尼,321安慰剂),直到疾病进展或不可接受的毒性。在初始治疗进展后,患者有资格进入开放标记期。随机选择厄洛替尼(特罗凯)的50%患者进入开放标签期并接受化疗,而77%随机分入安慰剂的患者进入开放标签期并接受厄洛替尼。
 
试验的主要终点是总生存期。结果表明,用埃罗替尼治疗后的生存率不如安慰剂作为维持治疗转移性NSCLC肿瘤而不具有EGFR激活性突变的患者。在厄洛替尼臂和安慰剂臂之间没有观察到无进展存活的差异。
 
FDA不需要根据IUNO试验的结果要求新的上市后要求或要求上市后的承诺。
 
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